第一類醫(yī)療器械備案
2017-04-29 11:36:24
第一類醫(yī)療器械備案辦理服務(wù)介紹
我們專注于為醫(yī)療器械行業(yè)提供端到端、點(diǎn)對點(diǎn)的一站式醫(yī)工轉(zhuǎn)化與全球注冊服務(wù)包括不限于：
產(chǎn)品注冊前可研報告、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評價（豁免、對比、試驗(yàn)、文獻(xiàn)）、廠房選址&規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業(yè)常年顧問、檢驗(yàn)檢測、醫(yī)學(xué)翻譯、UDI-LS標(biāo)識系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營GMP&GSP軟件、項目PMS管理系統(tǒng)、CDMO注冊人ERP系統(tǒng)、消毒滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營銷（CSO）、財稅與投融資（CIFO)、產(chǎn)業(yè)鏈金融、第三方審核、產(chǎn)業(yè)資助和管理孵化等全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務(wù)。
一．第一類醫(yī)療器械備案法規(guī)依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
2. 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局局令第47號）
3. 《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（第26號）
4. 《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（2021年第158號）
5. 《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014] 174號）
其中主要法規(guī)依據(jù)如下：
（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條： 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
（2）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條： 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動
（3）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條： 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理
（4）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
（5）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
（6）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
（7）進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
（8）進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案所需基本資料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
?。ㄋ模┡R床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
三、我們可提供的第一類醫(yī)療器械備案辦理服務(wù)
1. 了解產(chǎn)品、評估確認(rèn)產(chǎn)品分類依據(jù)
2. 撰寫產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
3. 撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求；
4. 協(xié)助辦理產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
5. 協(xié)助撰寫臨床評價資料；
6. 協(xié)助編寫產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
7.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件建立服務(wù)；
7. 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料編寫；
8. NMPA 體外診斷試劑注冊咨詢；
9. NMPA 進(jìn)口I、II、III類醫(yī)療器械注冊咨詢；
10. NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢；
11. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
12. 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請服務(wù)
13. 全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商資源鏈接、產(chǎn)業(yè)資助、扶持、獎勵政策咨詢服務(wù)；
14. 歐盟CE（MDR、IVDR、PPE）；
15. 美國FDA（列名、510K、PMA/FDA QSR820）；
16. 全球注冊（加拿大、澳大利亞、日本、俄羅斯、巴西、韓國等）
17. 全球合規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù)；
18. 全球產(chǎn)品注冊、合規(guī)體系、臨床評價、法規(guī)培訓(xùn)、常年顧問服務(wù)。
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