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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（體外診斷試劑）換證辦理服務介紹
 

一、法規(guī)依據(jù)
1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號）要求：
       第四十條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
　　第四十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
　　按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。
　　第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
第四十四條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。
 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第54號)要求
      第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
　　醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。
　　第四條  按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
第二十九條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。
三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料
　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。
第二十一條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號，申報資料清單如下：
　?。ㄒ唬┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件；
　?。ǘ┢髽I(yè)組織機構(gòu)與部門設置；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
　?。ㄋ模┙?jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；
　?。ㄎ澹┲饕?jīng)營設施、設備目錄；
　?。┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ㄆ撸┙?jīng)辦人授權(quán)文件。
　　　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第二十四條  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
 
四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報所需資料
　　    第十條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
　?。ㄒ唬┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件；
　?。ǘ┢髽I(yè)組織機構(gòu)與部門設置；
　　（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
　?。ㄋ模┙?jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；
　?。ㄎ澹┲饕?jīng)營設施、設備目錄；
　?。┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ㄆ撸┬畔⒐芾硐到y(tǒng)基本情況；
　　（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
 
五、我們的服務
1.醫(yī)療器械經(jīng)營場所、倉儲場地診斷與評估、醫(yī)療器械第三方物流服務
2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系建立、診斷試劑冷庫安裝、運輸冷鏈及各類驗證指導
3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報資料撰寫、申請與跟蹤
4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更資料撰寫、申請與跟蹤
5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)（到期換證）資料撰寫、申請與跟蹤
6.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系模擬審核
7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務
8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務
9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務
10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型醫(yī)療器械注冊人服務