(2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行)
第一章 總 則
第一條 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當遵守本辦法。
第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求,保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。
第四條 按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見,為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果,方便公眾查詢,接受社會監(jiān)督。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當具備下列條件:
?。ㄒ唬┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
?。ǘ┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;
?。ㄈ┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
?。ㄋ模┡c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
?。ㄎ澹┡c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第十條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,并提交下列資料:
?。ㄒ唬┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件;
(二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置;
?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;
?。ㄋ模┙?jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件;
?。ㄎ澹┲饕?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
?。┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
?。ㄆ撸┬畔⒐芾硐到y(tǒng)基本情況;
(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第十一條 設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后,應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理:
?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒拘姓C關(guān)職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當受理申請;
?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正;
(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒拘姓C關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
第十二條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當聽證的事項,或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向社會公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
第十三條 設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后,應(yīng)當對申請資料進行審查,必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查,并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的,作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。
第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,由設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。
藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的,應(yīng)當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的,藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
需要整改的,整改時間不計入審核時限。不予變更的,應(yīng)當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場予以變更。
變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。
第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的,不再受理其延續(xù)申請。
原發(fā)證部門應(yīng)當按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查,必要時開展現(xiàn)場核查,在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準予延續(xù),延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續(xù)。
延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。
第十七條 經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的,由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。
第十八條 經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的,應(yīng)當依法單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進行備案。
第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的,應(yīng)當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當及時補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致。
第二十條 有下列情形之一的,由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,并予以公告:
(一)主動申請注銷的;
(二)有效期屆滿未延續(xù)的;
?。ㄈ┦袌鲋黧w資格依法終止的;
?。ㄋ模┽t(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的;
?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
第二十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料(第七項除外),即完成經(jīng)營備案,獲取經(jīng)營備案編號。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第二十二條 必要時,設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內(nèi),對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,責令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會公告。
第二十三條 同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應(yīng)資料。
第二十四條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的,應(yīng)當及時進行備案變更。必要時設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查?,F(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,責令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會公告。
第二十五條 對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
第二十六條 從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機構(gòu),應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第二十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,但應(yīng)當符合規(guī)定的經(jīng)營條件;在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的,應(yīng)當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第二十八條 任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。
第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。
第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立進貨查驗記錄制度,購進醫(yī)療器械時應(yīng)當查驗供貨企業(yè)的資質(zhì),以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括:
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;
(二)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號;
(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號;
?。ㄋ模┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;
?。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q、地址以及聯(lián)系方式。
進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。
第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采取有效措施,確保醫(yī)療器械運輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求,并做好相應(yīng)記錄。
對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的,應(yīng)當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估,并與其簽訂委托協(xié)議,明確運輸、貯存過程中的質(zhì)量責任,確保運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。
第三十五條 為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)的,應(yīng)當與委托方簽訂書面協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責任,并具有與產(chǎn)品運輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段。
第三十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的,應(yīng)當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),并簽訂委托協(xié)議,明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
第三十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強對銷售人員的培訓和管理,對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。
第三十八條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括:
(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期;
(三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。
銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當永久保存。
第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機構(gòu)提供售后服務(wù)的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強管理,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
第四十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人,對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當立即停止經(jīng)營,通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關(guān)單位,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為需要召回的,應(yīng)當立即召回。
第四十三條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上,恢復經(jīng)營前,應(yīng)當進行必要的驗證和確認,并書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門??赡苡绊戀|(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當立即停止經(jīng)營活動,并向原經(jīng)營許可或者備案部門報告。
第四十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度,按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查,每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。
第四十五條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,不得經(jīng)營未依法注冊或者備案,無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
第四章 監(jiān)督檢查
第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督檢查。
設(shè)區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。
第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度,實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。
第四十八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當制定年度檢查計劃,明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。
第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,檢查方式原則上應(yīng)當采取突擊性監(jiān)督檢查,現(xiàn)場檢查時不得少于兩人,并出示執(zhí)法證件,如實記錄現(xiàn)場檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險或者不符合規(guī)范要求的,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當明確整改內(nèi)容以及整改期限,并進行跟蹤檢查。
第五十條 設(shè)區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查,督促其規(guī)范經(jīng)營活動。
第五十一條 設(shè)區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報告反映的情況加強監(jiān)督檢查。
第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對有下列情形的進行重點監(jiān)督檢查:
(一)上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的;
(二)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;
?。ㄈ╋L險會商確定的重點檢查企業(yè);
?。ㄋ模┯胁涣夹庞糜涗浀?;
(五)新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè);
(六)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的;
(七)其他需要重點監(jiān)督檢查的情形。
第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重質(zhì)量安全風險的,原則上應(yīng)當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進行。
第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險防控需要,可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。
第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房,由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強監(jiān)管信息共享,必要時可以開展聯(lián)合檢查。
第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗,對抽查檢驗不合格的,應(yīng)當及時處置。
省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
第五十七條 經(jīng)營的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營活動嚴重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,不能保證產(chǎn)品安全有效,可能危害人體健康的,依照前款規(guī)定處理。
第五十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況,定期開展風險會商研判,做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
第五十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險,未采取有效措施消除的,藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。
第六十條 設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強失信懲戒。
第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時核實、處理、答復。經(jīng)查證屬實的,應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。
第六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,應(yīng)當及時收集和固定證據(jù),依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時移交公安機關(guān)處理。
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。
第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,應(yīng)當嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法,嚴格執(zhí)行廉政紀律,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動。
第五章 法律責任
第六十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)已有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
第六十六條 有下列情形之一的,責令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款;造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款:
(一)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址;
?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰。
第六十七條 違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條的規(guī)定處罰。
第六十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告,或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。
第六十九條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更的,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;拒不改正的,處5000元以上3萬元以下罰款。
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。
第六章 附 則
第七十一條 本辦法下列用語的含義是:
醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
第七十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當遵守法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定。
第七十三條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
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