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政策法規(guī)
法律法規(guī)
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(總局令6號令)
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號)
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)
《醫(yī)療器械標準管理辦法》
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(總局2022第8號通告)
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家市場總局第54號)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場總局令第53號)
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場總局第48號令)
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場總局第47號令)
政策解讀
醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分(一)
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分(一)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)
醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一
醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二
醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三
醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四
醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五
醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義
監(jiān)管動態(tài)
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動監(jiān)督檢查工作流程圖
監(jiān)督醫(yī)療器械問題產(chǎn)品召回工作流程圖
責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用醫(yī)療器械工作流程圖
移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布
《加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》〔2022〕78
關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知
企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀
2018-11-16 13:21:14

 食品藥品監(jiān)管總局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,為更好地實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《創(chuàng)新程序》),集中力量,提高效率,做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作,鼓勵注冊申請人著力研發(fā)創(chuàng)新,現(xiàn)就部分問題解讀如下:

  一、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時間問題

  依據(jù)《創(chuàng)新程序》,食品藥品監(jiān)管總局對醫(yī)療器械注冊申請前,已申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的,按照《創(chuàng)新程序》相應(yīng)要求予以辦理。

  二、關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否按照《創(chuàng)新程序》辦理問題

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號),第一類醫(yī)療器械實施備案管理,不屬于行政許可事項,因此第一類醫(yī)療器械不適用《創(chuàng)新程序》。
  對于第一類醫(yī)療器械申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的,食品藥品監(jiān)管總局不予受理;已被食品藥品監(jiān)管總局受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請,經(jīng)審查,如申請產(chǎn)品被界定為第一類醫(yī)療器械,則不按照《創(chuàng)新程序》進行審批。

  三、關(guān)于延續(xù)注冊/許可事項變更是否適用《創(chuàng)新程序》問題

  依據(jù)《創(chuàng)新程序》第十二條、第十四條、第十七條,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)所明確的醫(yī)療器械首次注冊形式,不適用于延續(xù)注冊或者許可事項變更形式。

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全國咨詢服務(wù)熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)

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