一、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時間問題
依據(jù)《創(chuàng)新程序》,食品藥品監(jiān)管總局對醫(yī)療器械注冊申請前,已申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的,按照《創(chuàng)新程序》相應(yīng)要求予以辦理。
二、關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否按照《創(chuàng)新程序》辦理問題
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號),第一類醫(yī)療器械實施備案管理,不屬于行政許可事項,因此第一類醫(yī)療器械不適用《創(chuàng)新程序》。
對于第一類醫(yī)療器械申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的,食品藥品監(jiān)管總局不予受理;已被食品藥品監(jiān)管總局受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請,經(jīng)審查,如申請產(chǎn)品被界定為第一類醫(yī)療器械,則不按照《創(chuàng)新程序》進行審批。
三、關(guān)于延續(xù)注冊/許可事項變更是否適用《創(chuàng)新程序》問題
依據(jù)《創(chuàng)新程序》第十二條、第十四條、第十七條,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號)所明確的醫(yī)療器械首次注冊形式,不適用于延續(xù)注冊或者許可事項變更形式。
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