經(jīng)過多年努力,醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均已建立質(zhì)量管理體系,風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業(yè)未能系統(tǒng)、深入地理解質(zhì)量安全關鍵崗位職責,質(zhì)量安全管理責任未能有效落實到位。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求,督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實質(zhì)量安全主體責任,強化醫(yī)療器生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員責任落實,國家藥監(jiān)局經(jīng)過研究論證和廣泛征求各方意見后,制定印發(fā)《規(guī)定》,自2023年3月1日起施行。
二、《規(guī)定》主要內(nèi)容是什么?
《規(guī)定》共六章三十條,主要包括三方面內(nèi)容:
一是質(zhì)量安全關鍵崗位要求,明確生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負責人(以下簡稱“企業(yè)負責人”)、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人,經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位負責人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員,細化各崗位職責和任職條件。
二是質(zhì)量安全管理要求,規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風險會商制度,細化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關鍵環(huán)節(jié)管理要求,明確各環(huán)節(jié)負責人員。
三是履職保障機制,要求企業(yè)制定質(zhì)量安全關鍵崗位說明書并對相關人員進行崗前培訓和繼續(xù)教育,規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗,明確盡職免責制度和企業(yè)對相關人員的獎懲制度。
三、《規(guī)定》與現(xiàn)行有效的法規(guī)制度文件有何關系?
考慮到政策延續(xù)性,《規(guī)定》大部分條款是對現(xiàn)有法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的細化,少部分條款是對指南文件要求的概括。同時,根據(jù)行業(yè)發(fā)展狀況,個別條款對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》(以下簡稱《管理者代表指南》)規(guī)定進行了微調(diào),如《管理者代表指南》要求第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學??埔陨蠈W歷或者初級以上技術職稱,《規(guī)定》修改為“具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱”。
對于上述與現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關規(guī)范性文件、指南文件規(guī)定不同的條款,《規(guī)定》施行后,按照《規(guī)定》要求執(zhí)行。下一步,正在組織修訂中的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范將與《規(guī)定》銜接,2018年9月印發(fā)的《管理者代表指南》也將適時修訂。
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