一、辦理要素
?。ㄒ唬┦马?xiàng)名稱：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案
?。ǘ┦芾矸秶?br />
1.申請(qǐng)人：廣東省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者（即醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，含轄區(qū)內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人）
2.申請(qǐng)內(nèi)容：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案
3.申請(qǐng)條件：
申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料。
?。ㄈ┦芾淼攸c(diǎn)
地址:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處:廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場(chǎng)站、動(dòng)物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動(dòng)物園站；
地圖：
（四）辦理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十八條
2.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)）
?。ㄎ澹?shí)施機(jī)關(guān)
1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案
3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別：行政機(jī)關(guān)
（六）辦件類型：承諾件
?。ㄆ撸﹤浒笚l件
1.予以備案的條件：
（1）申辦者完全具備辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案資格的申請(qǐng)條件；
（2）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過，且申辦者與擬備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。
?。?）通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)申報(bào)。申請(qǐng)人需在線填寫備案表內(nèi)容，按申請(qǐng)材料要求提供全部的申請(qǐng)材料電子文檔（pdf格式），同一項(xiàng)目前后內(nèi)容應(yīng)一致。
（4）同一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增補(bǔ)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供前期已取得的所有備案表。
2.不予備案的情形：
不符合上述條件之一的，不予備案。
3.審批數(shù)量限制：無限制。
?。ò耍┥暾?qǐng)材料
1.申請(qǐng)材料目錄
?。?）填寫完整的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》（在線填寫）；
?。?）申辦者或代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
?。?）倫理委員會(huì)意見；
?。?）申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同；
?。?）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械）
2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)
申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，全部提交電子文檔（pdf格式），不需提交紙質(zhì)材料。每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委會(huì)員意見、臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議應(yīng)分別提供pdf文檔。同一項(xiàng)目應(yīng)保持前后內(nèi)容應(yīng)一致。
3.申報(bào)資料的具體要求
?。?）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，本表僅通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)-醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案”申報(bào)入口，直接在線填報(bào)相應(yīng)內(nèi)容，不得另行下載、填報(bào)備案表。
?。?）備案表中的真實(shí)性聲明部分另行單獨(dú)提供。真實(shí)性聲明應(yīng)當(dāng)由申辦者法人或負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋公章，原件掃描（pdf格式）上傳。
（3）境內(nèi)醫(yī)療器械申辦者填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》中的“申辦者”信息，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》中的“代理人”信息；無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“/”。
?。?）多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)將試驗(yàn)項(xiàng)目所有參與的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》填寫完整，并注明牽頭單位。
（5）倫理委員會(huì)意見、臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議，推薦使用原件掃描成pdf文檔，保持內(nèi)容完整、清晰。
（6）不同臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)分別申報(bào)。
4.申請(qǐng)表格及文件下載
（1）《
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》：必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（
http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（
http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)行在線填報(bào)，申請(qǐng)單位須先辦理取得數(shù)字證書（辦理方法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）
?。?）
授權(quán)委托書（參考樣式）.doc
?。ň牛┺k理時(shí)限
期限說明:申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。符合規(guī)定條件的，當(dāng)場(chǎng)備案。
?。ㄊ﹤浒甘召M(fèi)
不收費(fèi)
?。ㄊ唬┥暾?qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
1.申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
（1）知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。
（2）獲得備案權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并在符合相關(guān)條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得備案的權(quán)利。
?。?）救濟(jì)投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機(jī)構(gòu)實(shí)施的本項(xiàng)具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟；也可以向行政審批機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)主管部門投訴或者控告。
2.申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
?。?）提出真實(shí)材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實(shí)有效的材料。
?。?）補(bǔ)正材料義務(wù)。有義務(wù)及時(shí)補(bǔ)送行政審批機(jī)構(gòu)依法要求的補(bǔ)正材料。
?。?）接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機(jī)構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查，并如實(shí)提供相關(guān)資料、信息。
二、咨詢
?。ㄒ唬┳稍兺緩剑?br />
1.窗口咨詢。地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。020-37886014（受理大廳）
3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：
http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二；郵政編碼：510080
?。ǘ┳稍兓貜?fù)
1.咨詢回復(fù)方式：按實(shí)際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。
2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機(jī)構(gòu)：行政許可處。
3.回復(fù)時(shí)限：15個(gè)工作日
三、辦理流程
網(wǎng)上辦理流程圖如下：
網(wǎng)上辦理流程文字說明:
申請(qǐng)人通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)申報(bào)→省局對(duì)備案材料進(jìn)行審核→符合要求的進(jìn)行受理、不符合要求的不予受理→準(zhǔn)予備案→發(fā)放蓋備案專用章的電子《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》→備案部門將備案信息通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
?。ǘ┥陥?bào)方式
?。?）申請(qǐng)人必須通過我局企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（
http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（
http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，無需到現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)材料。
（2）網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間。業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
?。ㄈ┺k理結(jié)果
推行企業(yè)自主打印備案憑證。備案通過后，申請(qǐng)人自行登陸企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)，下載電子備案憑證進(jìn)行打印。打印紙質(zhì)備案憑證可使用普通打印機(jī)、普通打印紙（A4規(guī)格，正反雙面打?。?。
四、法律救濟(jì)
?。ㄒ唬┩对V
1.投訴的渠道
?。?）窗口投訴。地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓
?。?）電話投訴。投訴電話：87612331
?。?）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：
http://www.gdda.gov.cn/
?。?）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴的回復(fù)：自收到申請(qǐng)人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實(shí)際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復(fù)。
3.上一級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：上一級(jí)監(jiān)察機(jī)關(guān)的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀(jì)委信訪室，郵編:510082。
?。ǘ┬姓?fù)議或行政訴訟
申請(qǐng)人認(rèn)為合法權(quán)益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復(fù)議申請(qǐng)；也可以自知道具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)依法向廣州市中級(jí)人民法院提起行政訴訟。
五、其他
（一）事權(quán)級(jí)別：省
?。ǘ┺k件類型：承諾件
（三）在線申辦服務(wù)：是
?。ㄋ模┕娋W(wǎng)上全程辦結(jié)：是
?。ㄎ澹┦欠窨删W(wǎng)辦：是
（六）是否需要身份驗(yàn)證：是
（七）身份驗(yàn)證使用數(shù)字證書：是
?。ò耍┚W(wǎng)上交費(fèi)服務(wù)：否
?。ň牛┦欠裆嫱猓悍?br />
tymon.li@huide-medical.com
分類及數(shù)據(jù)庫(kù)查詢
微信咨詢更多優(yōu)惠
