特此公告。
附件:醫(yī)療器械分類目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月31日
總局關于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關事項的通告(2017年第143號)
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》),自2018年8月1日起施行。為做好新《分類目錄》實施工作,現(xiàn)將有關事項通告如下:
一、新《分類目錄》的總體說明
?。ㄒ唬┬隆斗诸惸夸洝钒醇夹g專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品的管理類別時,應當根據(jù)產(chǎn)品的實際情況,結合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定,產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別,不代表相關產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例,或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)擬定產(chǎn)品名稱。
?。ǘ┬隆斗诸惸夸洝凡话w外診斷試劑,體外診斷試劑產(chǎn)品類別應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號,以下簡稱5號令)、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(總局令第30號,以下簡稱30號令)、《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見進行判定,分類編碼繼續(xù)延用6840。
?。ㄈ┬隆斗诸惸夸洝凡话ńM合包類產(chǎn)品,組合包類產(chǎn)品的類別應當依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)、5號令、30號令等相關規(guī)定進行判定。
?。ㄋ模蛾P于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起,上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的,以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準。
(五)自2018年8月1日起,除第(二)項和第(四)項以及既往發(fā)布的分類界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外,原《醫(yī)療器械分類目錄》(國藥監(jiān)械〔2002〕302號,以下簡稱原《分類目錄》)及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止。
二、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關政策
?。?018年8月1日前已受理并準予注冊的首次注冊申請項目,食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請項目,食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評;準予注冊的,如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼(新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號)。
自2018年8月1日起,注冊申請人應當按照新《分類目錄》提出注冊申請。
(七)2018年8月1日前已受理并準予延續(xù)注冊的申請項目,食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項目,食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評;準予延續(xù)注冊的,如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整,則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼。
自2018年8月1日起,注冊人應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和新《分類目錄》提出延續(xù)注冊申請;準予延續(xù)注冊的,食品藥品監(jiān)督管理部門按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門對準予延續(xù)注冊的,按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證;對備案資料符合要求的,制作備案憑證;并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,注冊人應當按照改變后的類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的,如在開展產(chǎn)品類別轉換工作期間注冊證到期,注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請,予以延期的,原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。
(八)對于注冊變更申請項目,醫(yī)療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫(yī)療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類目錄》核發(fā)的,則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。
(九)2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的,備案人應當依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和新《分類目錄》的規(guī)定,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊,并于2019年8月31日前完成注冊。
自2018年8月1日起,應當按照新《分類目錄》和《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號)以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見實施備案。
?。ㄊ┳?017年11月1日至2018年7月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心對醫(yī)療器械分類界定的申請,分別依據(jù)原《分類目錄》和新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼;自2018年8月1日起,依據(jù)新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關政策
(十一)自2018年8月1日起,持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的,食品藥品監(jiān)管部門應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊證按照新《分類目錄》填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,其中生產(chǎn)范圍應填寫到一級產(chǎn)品類別。
自2018年8月1日起,持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的,食品藥品監(jiān)管部門應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊證將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū),并明確標識,分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中,按照新《分類目錄》填寫的生產(chǎn)范圍應填寫到一級產(chǎn)品類別。新舊版本分類編碼產(chǎn)品生產(chǎn)范圍不得混編,待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后,不再分區(qū)。
?。ㄊ┳?018年8月1日起,新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū),并明確標識。經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別。新舊版本分類編碼經(jīng)營范圍不得混編,待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后,不再分區(qū)。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署,組織開展本轄區(qū)新《分類目錄》培訓工作,監(jiān)督指導相關單位實施新《分類目錄》。各級食品藥品監(jiān)督管理部門對新《分類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理,并及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月31日
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