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醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告 (2022年第4號)
2022-04-11 17:18:30

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等要求,按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署,核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作,發(fā)現(xiàn)北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司等7家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見附表。

 

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題,請相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改,要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險,對存在安全風險的,應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后,相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局應及時組織對整改情況進行確認,并將確認結(jié)果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。

 

 

附件:核查中心2021年醫(yī)療器械第六批飛行檢查情況匯總.pdf

 

 

 

 

國家藥監(jiān)局核查中心    

2022年4月8日      

 

匯得醫(yī)療憑借1000余個服務案例經(jīng)驗為醫(yī)療器械國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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