國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于醫(yī)用射線防護(hù)噴劑管理屬性的復(fù)函
2022-05-05 16:48:13
山東省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于明確醫(yī)用射線防護(hù)噴劑分類界定的請(qǐng)示》（魯藥監(jiān)字〔2021〕30號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品通常由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，和其他輔料（姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等）組成，預(yù)期用途為預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷，按照第二類醫(yī)療器械管理。
特此函復(fù)。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年4月29日
匯得醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：
醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。
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