醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）
2022-05-31 17:04:21
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國(guó)家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2022年6月27日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至mdgmp@cfdi.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查指南修訂稿反饋意見”。
附件：醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年5月23日
附件.doc
匯得醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供：
醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。
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