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中檢院關(guān)于發(fā)布GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)送檢要求等相關(guān)文件的通知
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定情況公告(2023年2月份)
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醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)
關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見(jiàn)(意見(jiàn)稿)
2022-06-02 17:36:24

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求,更好地指導(dǎo)各地開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào))、《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào))等文件進(jìn)行修訂,形成《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(見(jiàn)附件1),現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

  請(qǐng)將意見(jiàn)反饋至電子郵箱:fdamd@shandong.cn。
  反饋意見(jiàn)截止時(shí)間為2022年6月19日。
  
  附件:1.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)
     2.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)起草說(shuō)明

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年6月1日

 

 


 

 

 

 
匯得醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供:醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、生產(chǎn)外包、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢(xún)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。

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