為貫徹落實省委關于深入推進創(chuàng)新驅(qū)動引領高質(zhì)量發(fā)展的決定,加快建設醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強省,省藥監(jiān)局制定了《關于進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施(試行)》,經(jīng)局黨組會議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月21日
關于進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施(試行)
為貫徹落實省委關于深入推進創(chuàng)新驅(qū)動引領高質(zhì)量發(fā)展的決定,進一步深化改革創(chuàng)新、增強發(fā)展動能,加快建設醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強省,現(xiàn)就促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展制定以下措施。
一、持續(xù)強化創(chuàng)新引導
(一)鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)自主研發(fā)和建設生產(chǎn)設施,支持采用合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)、合同生產(chǎn)組織(CMO)等方式,開展抗體藥物和基因治療、細胞治療等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn)。在疫苗管理廳際聯(lián)席會議框架下,探索建立重大創(chuàng)新疫苗評審工作機制。會同相關部門建立支持放射性藥品創(chuàng)新發(fā)展協(xié)同機制。
(二)促進中藥守正創(chuàng)新。實施川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標準提升示范工程,發(fā)布四川省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種推薦目錄。完善地方中藥配方顆粒質(zhì)量標準,支持開展中藥配方顆粒研究和生產(chǎn)。支持安全可靠、療效確切、特色突出的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用和二次開發(fā)。
(三)完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序,將符合ISO56002創(chuàng)新管理體系標準的第二類醫(yī)療器械和省外創(chuàng)新醫(yī)療器械認定為四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械。編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南,鼓勵企業(yè)按照現(xiàn)代規(guī)范化流程和最佳實踐的理論、工具、方法進行創(chuàng)新創(chuàng)制。鼓勵將真實世界數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價。
二、扎實做好服務支撐
(四)落實做細精準服務。主動加強政企對接,為創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先提供政策指導和技術(shù)咨詢。完善重點園區(qū)派駐制和重點項目跟蹤制,配強服務專班,提升服務效能。
(五)著力打造創(chuàng)新生態(tài)。鼓勵企業(yè)通過兼并重組、股權(quán)合作、一體化運營等方式,引入治療用生物制品、創(chuàng)新化學藥、創(chuàng)新中藥等產(chǎn)品及在研項目。探索建設醫(yī)療器械領先用戶社區(qū),推進建立醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)靠前協(xié)作服務機制,為中小企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供標桿產(chǎn)品基準測試、穩(wěn)健設計、可靠性設計等技術(shù)支撐,助力企業(yè)建立knowhow知識體系。
(六)有效暢通溝通渠道。協(xié)助重點藥品、醫(yī)療器械項
目與國家藥監(jiān)局建立有效溝通。進一步發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心四川創(chuàng)新服務站功能,搭建第三類醫(yī)療器械注冊申請人與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心咨詢直通平臺。
三、不斷優(yōu)化審評審批
(七)提升審評審批效能。深化審評審批制度改革,推動更多許可備案事項全程網(wǎng)辦,符合條件的即時辦結(jié)。允許創(chuàng)新醫(yī)療器械附條件批準上市。省外已上市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械來川注冊,可采信原技術(shù)審評結(jié)果。第二類醫(yī)療器械變更和延續(xù)注冊,由技術(shù)審評機構(gòu)直接審核和核準。簡化辦理集團公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書變更。
(八)簡化審評審批流程。辦理藥品委托生產(chǎn)(含跨省委托)許可變更事項,不需日常監(jiān)管意見。藥品生產(chǎn)許可檢查、GMP符合性檢查的缺陷整改報告統(tǒng)一由技術(shù)審評機構(gòu)審核,基于風險評估情況組織現(xiàn)場復核。明確藥品委托檢驗范圍和條件,委托檢驗事項由事前備案優(yōu)化為事后報告,加強日常監(jiān)管。
(九)調(diào)整優(yōu)化檢查事項。對創(chuàng)新藥品合并實施注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查。藥品企業(yè)增加生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍、藥品出口銷售證明等,可視既往檢查情況或后續(xù)檢查安排等,減少現(xiàn)場檢查項目或免于現(xiàn)場檢查。首次注冊的醫(yī)療器械通過體系核查,且生產(chǎn)場地不變的,可免于生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。兩年內(nèi)通過省級及以上全項目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場核查。
四、進一步壓縮辦事時限
(十)壓縮應急審評審批時限。對于納入應急審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,技術(shù)審評時限壓縮為5個工作日,行政審批時限壓縮為3個工作日。
(十一)壓縮創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批時限。對于省級第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,技術(shù)審評時限壓縮為20個工作日,行政審批時限壓縮為5個工作日。參照創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南研制的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,技術(shù)審評時限壓縮為10個工作日,行政審批時限壓縮為3個工作日。
(十二)壓縮優(yōu)先審評審批時限。對于納入優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,技術(shù)審評時限壓縮為30個工作日,行政審批時限壓縮為8個工作日。
五、支持發(fā)展流通新業(yè)態(tài)
(十三)支持整合藥品倉儲資源。實行藥品生產(chǎn)、銷售一體化經(jīng)營或批發(fā)、零售(連鎖)一體化經(jīng)營的企業(yè)可以共用庫房。同一集團內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間,可共用庫房存放自產(chǎn)產(chǎn)品。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品第三方物流企業(yè))可設立非自有產(chǎn)權(quán)倉庫(配送中心)。
(十四)鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營。支持藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組,符合條件的可免于現(xiàn)場檢查驗收,《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更。同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按需調(diào)撥普通藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組時,可直接接收被并購企業(yè)合法采購的藥品。支持藥品零售(連鎖)企業(yè)設置專柜或自動售藥機銷售乙類非處方藥。
(十五)引導發(fā)展第三方物流。鼓勵具備現(xiàn)代物流條件的藥械企業(yè)開展藥械第三方物流業(yè)務。支持藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域委托藥品第三方物流企業(yè)儲存、運輸藥品。藥品第三方物流企業(yè)和藥品零售連鎖總部可跨市(州)設置庫房。藥品第三方物流企業(yè)與其控股或集團控股藥品批發(fā)企業(yè)可開展多倉聯(lián)營、協(xié)作配送。
(十六)支持藥品網(wǎng)絡和數(shù)字化經(jīng)營。支持藥品零售企業(yè)按照“線上線下一致”原則開展藥品網(wǎng)絡銷售。支持藥品零售連鎖企業(yè)參與建立電子處方共享平臺,支持自建符合要求的網(wǎng)絡藥學服務平臺。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)實施數(shù)字化經(jīng)營管理,支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)開展首營資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。
《四川省藥品監(jiān)督管理局關于進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施(試行)》解讀
全國咨詢服務熱線 李先生 135 3780 5953 186 8029 5621(微信同號)