| 危害的分類 | 危害的形成因素 | 可能的后果 |
|---|---|---|
| 電能（電擊危害） | 可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護設(shè)計缺陷，導致電擊危險防護較低，可能對使用者造成電擊危害；設(shè)備插頭的插銷從內(nèi)部電容器接收電荷過高；受潮防護能力不足，造成電擊危害；管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水，導致電擊危害。 | 有可能造成使用者的電擊傷害。 |
| 電磁能（電磁干擾） | 電磁兼容性不符合要求，導致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。 | 有可能造成設(shè)備運行不正常。 |
| 熱能危害 | 電路短路等。 | 有可能造成使用者因熱而燙傷或燒傷。 |
| 環(huán)境危害 | 物理：工作或存儲環(huán)境超范圍。 化學：管路漏液。 電磁場：電磁干擾。 產(chǎn)品報廢時未按照醫(yī)療廢棄物處理。 |
造成環(huán)境污染、影響周圍電器正常運轉(zhuǎn)。 |
| 機械能危害 | 工作臺支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙；運動部件功能失效，造成機械危害；跌落導致設(shè)備、按鍵等部件損壞。 | 對使用者造成機械損傷；產(chǎn)品不能正常使用。 |
| 儀器操作 | 樣品處理程序混亂； 誤觸操作功能鍵； 半自動儀器穿刺針使用時外露。 |
造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準確；使用者身體傷害。 |
| 不適當?shù)臉擞?br /> 和操作說明 | 如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，設(shè)備標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。 | 有可能導致操作者的錯誤操作。 |
| 生物學和化學危險（源） | 生物學：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當。 化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險（源）。 |
引起的環(huán)境污染、交叉感染。 |
| 由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用 | 操作人員未經(jīng)過嚴格培訓。 | 有可能導致無法準確獲取數(shù)據(jù)，對受試者造成間接傷害 |
| 操作危害 | 使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑； 產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準； 未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品； 未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定及時更換元器件。 |
可能引起檢測失敗、檢測結(jié)果不準確、儀器壽命降低、儀器工作不正常。 |
| 軟件危害 | 專用操作軟件不穩(wěn)定致使數(shù)據(jù)輸出或接收不準確等； 數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除。 |
造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準確；無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。 |
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
2.1產(chǎn)品技術(shù)要求
2.1.1應明確軟件組件(包括嵌入式軟件和控制型軟件)的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境(控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件)。
2.1.2性能指標、檢驗方法的內(nèi)容可參考YY/T 0653《血液分析儀》設(shè)置，包括但不限于空白計數(shù)、線性、準確度、精密度等，若申報產(chǎn)品除YY/T 0653《血液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗或分析功能，還應對每一檢驗或分析功能提出相應的性能指標及檢驗方法。
根據(jù)匯得醫(yī)療服務經(jīng)驗，注冊申請人應結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點、技術(shù)水平予以考慮適用的標準。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標項目的具體要求應與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。
2.1.3安全要求
符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。
注：如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。
2.1.4電磁兼容要求
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。
2.1.5軟件功能要求
根據(jù)匯得醫(yī)療服務經(jīng)驗，注冊人應參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求;應明確所有臨床功能綱要，應明確所有可檢測項目及可計算項目。
2.1.6網(wǎng)絡安全
網(wǎng)絡安全應參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。
2.2檢驗報告
2.2.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
2.2.2應選擇能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品，注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標，并對差異部分進行檢測。當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容檢測。
3.研究資料
醫(yī)療器械注冊人根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應的研究資料。
3.1產(chǎn)品性能研究
3.1.1功能性指標研究資料
(1）注冊申請人應結(jié)合儀器原理及適用范圍，確定申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標并提供詳細的研究資料，例如結(jié)合化學染料或熒光核酸染料差異，需提供光源及波長的選擇研究資料;結(jié)合樣本稀釋比例，需提供加樣裝置的加樣準確度研究資料。
(2)應提供申報產(chǎn)品適用范圍中所有檢測項目的分析性能研究資料，包括但不限于空白計數(shù)、線性、準確度、精密度;應給出說明書中所有計算項目的計算方法及依據(jù);應包含適用范圍中所有適用樣本的研究資料，并充分考慮樣本的干擾因素。
(3)應提供儀器連續(xù)工作時間的穩(wěn)定性研究資料，并與說明書聲稱的可持續(xù)工作時間一致。
(4)環(huán)境試驗：應按照GB/T 14710中適用條款的要求，提交運輸儲存條件下環(huán)境試驗的研究資料。
3.1.2安全性指標研究資料
包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標;申報產(chǎn)品如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，應說明針對適用的標準開展的研究。
對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。
對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計，應提供能證明該特殊設(shè)計產(chǎn)品安全有效的驗證資料。
3.2產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期研究參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
3.3軟件研究
應參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。含有軟件的產(chǎn)品，根據(jù)匯得醫(yī)療服務經(jīng)驗，實際注冊審評還需要注冊人提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。
3.4網(wǎng)絡安全要求
產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是指具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制(其中網(wǎng)絡包括無線、有線網(wǎng)絡，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制)，或者采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換(其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤)。
匯得醫(yī)療將參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求協(xié)助注冊申請人，提供一份單獨的網(wǎng)絡安全描述文檔。
3.5其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
(四)臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
血細胞分析儀產(chǎn)品的說明書和標簽應符合GB/T 29791.3《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標示)第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分通用要求》中的相關(guān)要求。
建議應關(guān)注以下內(nèi)容：
1.對產(chǎn)品整機及各主要模塊分別進行具體描述，必要時可采用實物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。
2.適用范圍應明確所有可檢測項目及可計算項目并與性能研究資料一致。
3.應對軟件全部功能進行描述，對用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進行介紹。
4.應明確產(chǎn)品校準及質(zhì)控的要求及具體操作方法。
(六)質(zhì)量管理體系文件
1.生產(chǎn)制造信息應包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查文件應當明確生產(chǎn)工藝主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備;在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄，開展自檢的應能滿足自檢需要。
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