分類(lèi)依據(jù)：
07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備-05脈搏血氧測(cè)量設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、
脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
2、
脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
根據(jù)《脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第177號(hào)）》
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0784-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求
下載
2、YY 0782-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專(zhuān)用要求
下載
3、GB 9706.26-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求
下載
4、GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計(jì)
下載
5、YY 9706.240-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
下載
6、YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求
下載
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由血氧傳感器、測(cè)量電路、顯示單元、電源部分組成。通過(guò)利用血液中血紅蛋白對(duì)光的吸收特性估算血氧飽和度。
預(yù)期用途：用于臨床測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度。
品名舉例：脈搏血氧儀、脈搏血氧測(cè)量?jī)x、脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：07-03-05 醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀 醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀通常由主機(jī)（包括控制、數(shù)據(jù)處理/顯示模塊）和與之相聯(lián)的血氧探頭組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；通過(guò)建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關(guān)系，供臨床無(wú)創(chuàng)估算監(jiān)測(cè)人體動(dòng)脈血氧飽合度和脈率用。需提供血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求。
匯得醫(yī)療血氧儀注冊(cè)代理服務(wù)介紹
匯得醫(yī)療將指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)脈搏血氧儀、脈搏血氧測(cè)量?jī)x、脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也協(xié)助企業(yè)同技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料過(guò)程進(jìn)行跟蹤和溝通。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類(lèi)產(chǎn)品中的脈搏血氧儀，可測(cè)量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率。
本指導(dǎo)原則不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備、胎兒用脈搏血氧儀設(shè)備、放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遙測(cè)或主（從）設(shè)備。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
匯得醫(yī)療提供脈搏血氧儀產(chǎn)品的命名的指導(dǎo)，結(jié)合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行通用名稱的產(chǎn)品命名，例如：脈搏血氧儀、脈搏血氧測(cè)量?jī)x、脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
脈搏血氧儀的結(jié)構(gòu)一般由脈搏血氧儀主機(jī)、血氧探頭和探頭延長(zhǎng)電纜（如提供）組成。
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
脈搏血氧儀中對(duì)脈搏血氧飽和度的測(cè)量，采用的是光電技術(shù)，通常有兩種方法：透射法和反射法。
1.透射法
2.反射法
采用透射原理的傳感器，一般用于在指尖、耳垂、手掌、手腕、腳踝、腳掌、腳趾、鼻翼部位進(jìn)行測(cè)量，不能實(shí)現(xiàn)體表大多數(shù)部位的血氧飽和度監(jiān)測(cè)。雖然從這些部位的檢測(cè)能反映全身的動(dòng)脈血氧飽和度變化，卻不能反映由于局部組織（如腦組織）發(fā)生循環(huán)障礙或局部組織（如肌肉組織）大量耗氧等情況下組織血氧狀態(tài)的變化。采用反射式血氧飽和度傳感器的設(shè)計(jì)，可避免透射式傳感器透射深度有限的缺點(diǎn)，適用于全身各處局部組織氧含量的測(cè)量。
反射式血氧飽和度的檢測(cè)原理與透射式血氧飽和度的檢測(cè)原理的電路部分基本相同，不同的只是傳感器。反射式傳感器也是由兩種波長(zhǎng)的發(fā)光二極管和光敏元件組成，但光敏元件接收到的是組織的反射光。由于光線在組織中的運(yùn)動(dòng)呈現(xiàn)隨機(jī)性，反射式傳感器所接收到的光線很難確定其確切的檢測(cè)區(qū)域，從概率意義上說(shuō)，光線從光源發(fā)射經(jīng)組織傳播到光敏元件接收，走過(guò)的是一條香蕉狀路線，所以，光源與光敏元件的距離是一個(gè)重要的參數(shù)，一般設(shè)置為4—50mm。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
匯得醫(yī)療指導(dǎo)企業(yè)對(duì)脈搏血氧儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐謴漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來(lái)考慮。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：
1.結(jié)構(gòu)不同，例如：指夾式，手持式，腕式，臺(tái)式等。
2.測(cè)量原理不同，例如：透射法、反射法等。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與脈搏血氧儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：
表3相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| GB/T 191—2008 |
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
| GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
| GB 9706.15—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
| GB/T 9969—2008 |
工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則 |
| GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
| GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
| GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
| GB/T 16886.12—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品 |
| YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
| YY/T 0466.1—2009 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求 |
| YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
| YY 0784—2010 |
醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。
例如：在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和家庭中測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度和脈搏率。
禁忌癥：視產(chǎn)品實(shí)際情況說(shuō)明。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
匯得醫(yī)療協(xié)助企業(yè)撰寫(xiě)脈搏血氧儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，報(bào)告編寫(xiě)符合YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。
（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。
（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。
（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）列舉了脈搏血氧儀產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見(jiàn)表2）。
表2 危害類(lèi)型、形成因素及防范控制措施
| 危害類(lèi)型 |
形成因素 |
| 能量危害 |
電磁能 |
可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者造成電擊危害 |
| 產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過(guò)量漏電流傷害使用者或患者 |
| 抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作 |
| 熱能 |
可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用者或患者燙傷 |
| 機(jī)械能 |
產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷
墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致、元器件損壞，造成輸出異常 |
| 生物學(xué)和化學(xué)危害 |
生物學(xué)和
化學(xué)危害 |
產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會(huì)使患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)
使用清洗劑或消毒劑的殘留物導(dǎo)致的化學(xué)危害
長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害等 |
生物
相容性 |
應(yīng)用部分直接與患者皮膚接觸，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià) |
| 操作危害 |
使用錯(cuò)誤 |
日常使用、維護(hù)未按規(guī)定進(jìn)行，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài) |
| 超期使用 |
一次性
附件 |
貯存、運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致的包裝完好性缺失（包裝破損）；貯存期限超過(guò)產(chǎn)品規(guī)格宣稱的有效期
——有效期的驗(yàn)證或分析（外包裝材料及關(guān)鍵部件的壽命分析），實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，后期延續(xù)注冊(cè)時(shí)提供實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證報(bào)告。 |
| |
重復(fù)性血氧儀壽命 |
清洗消毒不當(dāng)導(dǎo)致外皮老化、破損、光電器件失效；使用過(guò)程中的彎折導(dǎo)致線纜開(kāi)路；使用環(huán)境應(yīng)力嚴(yán)酷（超規(guī)格使用）導(dǎo)致光電器件壽命縮短。
——壽命測(cè)試（外包裝材料及關(guān)鍵部件的壽命分析）。
——可靠性分析預(yù)計(jì) |
| 不完整的說(shuō)明書(shū) |
說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用 |
| 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 |
日常使用、維護(hù)規(guī)定不明確、不適當(dāng) |
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
匯得醫(yī)療協(xié)助企業(yè)制定產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，企業(yè)應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明理由。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)必須在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明理由。
1.功能指標(biāo)
1.1血氧飽和度測(cè)量部分
（1）測(cè)量范圍
應(yīng)不小于70%至100%的范圍。
（2）準(zhǔn)確度
（3）報(bào)警設(shè)置范圍（如適用）
（4）報(bào)警誤差（如適用）
1.2脈搏率測(cè)量部分
（1）測(cè)量范圍
一般可定為25次/分至250次/分。
（2）準(zhǔn)確度
一般可定為±3次/分。
1.3主要性能指標(biāo)
應(yīng)符合YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》的要求。
1.4對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的特殊功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定相關(guān)的技術(shù)要求。
2.安全指標(biāo)
2.1產(chǎn)品的電氣安全要求
（1）GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
（2）GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）
（3）YY 0784—2010《醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》
2.2環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。
2.3電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
3.質(zhì)量控制指標(biāo)
企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性制定相關(guān)的質(zhì)量控制指標(biāo)。
（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。電磁兼容檢測(cè)單元的評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人提供的典型型號(hào)的說(shuō)明、電磁兼容檢測(cè)差異性分析、必要的差異性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及注冊(cè)申請(qǐng)人的結(jié)論做出判定。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
無(wú)特殊要求生產(chǎn)工藝。
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程（本產(chǎn)品工藝流程一般為原材料外購(gòu)?fù)鈪f(xié)、SMT貼片、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫(kù)），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝、特殊工藝，說(shuō)明關(guān)鍵工藝和特殊工藝要求。
2.產(chǎn)品生產(chǎn)如涉及多場(chǎng)地，在生產(chǎn)流程圖中注明各場(chǎng)地的工序設(shè)置。
（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀，分類(lèi)編碼：6821”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料，還需提供脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。
（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
1.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容
使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。
（2）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。
（3）注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。
（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。
（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。
（8）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法。
（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。
（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。
（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。
（13）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期。
（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
（1）產(chǎn)品使用的對(duì)象。
（2）潛在的安全危害及使用限制。
（3）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。
（4）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段。
（5）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法。
（6）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。
（7）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。
（8）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。
（9）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。
（10）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
（11）可參閱隨機(jī)文件的圖標(biāo)表示。
制造商的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中宜有以下警告：
（1）請(qǐng)勿將脈搏血氧儀顯示的信息作為臨床診斷的唯一依據(jù)。脈搏血氧儀僅作為診斷中的一種輔助手段。必須結(jié)合臨床表現(xiàn)及癥狀與醫(yī)生的診斷一起使用。
（2）使用脈搏血氧儀前，必須確保脈搏血氧儀處于正常的工作狀態(tài)和操作環(huán)境下。
（3）為確保病人安全，請(qǐng)使用制造商生產(chǎn)或推薦的部件和附件，使用其他附件有可能對(duì)病人、操作者造成傷害或損壞脈搏血氧儀。
（4）監(jiān)護(hù)病人時(shí)請(qǐng)勿完全依賴本儀器的報(bào)警系統(tǒng)，報(bào)警功能必須定期予以驗(yàn)證。最可靠的監(jiān)護(hù)方法是醫(yī)護(hù)人員密切地監(jiān)視和正確地使用脈搏血氧儀。
（5）使用脈搏血氧儀時(shí)，請(qǐng)遠(yuǎn)離會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)電場(chǎng)、強(qiáng)磁場(chǎng)的設(shè)備（比如MR設(shè)備）。在不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中使用該設(shè)備可能會(huì)對(duì)周?chē)臒o(wú)線電裝置造成干擾或影響脈搏血氧儀的工作。
（6）幾種設(shè)備同時(shí)使用于同一病人身上時(shí)，可能會(huì)帶來(lái)額外的危險(xiǎn)，建議咨詢制造商正確的使用方法，確保漏電流在安全允許范圍內(nèi)，即對(duì)病人、操作者和周?chē)h(huán)境不會(huì)造成危害。
（7）應(yīng)由有資格的專(zhuān)業(yè)人員定期對(duì)本儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)。
（8）請(qǐng)勿對(duì)脈搏血氧儀進(jìn)行高溫、高壓、氣體熏蒸或液體浸泡消毒，請(qǐng)按照制造商的要求對(duì)脈搏血氧儀及其附件進(jìn)行清潔和消毒，在清潔或消毒脈搏血氧儀前必須斷開(kāi)外部電源。
技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：
一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。
2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
至少應(yīng)包括以下信息：
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。
（2）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。
（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。
（4）注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。
（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。
（6）電源連接條件、輸入功率。
（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
（8）必要的警示、注意事項(xiàng)。
（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明。
（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
（十四）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品的性能研究
（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（2）應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。
（3）如有附加的特殊功能（如灌注指數(shù)、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的準(zhǔn)確度和弱灌注狀態(tài)下的準(zhǔn)確度）及試驗(yàn)方法，應(yīng)提供制定的相關(guān)依據(jù)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）出具。
3.生物安全性研究
本產(chǎn)品不含動(dòng)物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。
4.滅菌/消毒工藝研究
脈搏血氧儀產(chǎn)品為非滅菌產(chǎn)品，故無(wú)需滅菌。主機(jī)、脈搏血氧飽和度傳感器及導(dǎo)線的外表面在使用過(guò)程中與人接觸，因此應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。應(yīng)當(dāng)列出清潔和消毒工藝，提供對(duì)使用的消毒劑和濃度進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)的記錄。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
脈搏血氧儀產(chǎn)品為有源醫(yī)療器械，非有限次重復(fù)使用和無(wú)菌產(chǎn)品，無(wú)需考慮使用次數(shù)的驗(yàn)證，但應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
6.動(dòng)物研究
不適用。
7.軟件研究
應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度，編寫(xiě)可參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）。
三、匯得醫(yī)療輔導(dǎo)的關(guān)注點(diǎn)
（一）結(jié)構(gòu)組成
關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號(hào)規(guī)格的脈搏血氧飽和度傳感器、通信附件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求
審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1—2007和YY 0784—2010的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。產(chǎn)品附加功能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。
（三）人體評(píng)估報(bào)告
審查應(yīng)注意血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告與YY 0784—2010工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性的要求和實(shí)驗(yàn)方法的一致性。
（四）說(shuō)明書(shū)
對(duì)說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與人體評(píng)估報(bào)告中給出的一致。
（五）生物學(xué)評(píng)價(jià)
應(yīng)關(guān)注與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性問(wèn)題。
四、服務(wù)案例
匯得醫(yī)療擁有海爾醫(yī)療、長(zhǎng)坤、凱爾等血氧儀典型知名客戶服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)，可以為企業(yè)提供產(chǎn)品選品、定型、技術(shù)支持、產(chǎn)品檢測(cè)、體系建設(shè)、體系考核指導(dǎo)、注冊(cè)資料編寫(xiě)、申報(bào)、跟蹤和補(bǔ)充資料直至獲得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證為止。
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