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各有關(guān)單位：

總局日前發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)），重申自2018年1月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。為引導(dǎo)企業(yè)積極對(duì)照整改，確保《規(guī)范》按時(shí)限全面落實(shí)到位，特別是推進(jìn)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》，受省局委托，中心擬于11月上旬舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施提高班。有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、培訓(xùn)人員

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表和其他質(zhì)量管理人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)解讀；

2、飛行檢查注意事項(xiàng)、常見問題和案例分析。

三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

11月上旬開課，培訓(xùn)時(shí)間兩天，地點(diǎn)廣州，具體時(shí)間、地點(diǎn)待定。

四、培訓(xùn)證書

頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施培訓(xùn)證書》。

五、報(bào)名繳費(fèi)

培訓(xùn)費(fèi)用每人1400元（含培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、午餐費(fèi)）。請(qǐng)登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“培訓(xùn)班報(bào)名”系統(tǒng)在線報(bào)名及支付培訓(xùn)費(fèi)用，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范培訓(xùn)費(fèi)”，以便開具發(fā)票。食宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理。

戶  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心

開戶行：建行廣州東風(fēng)東路支行

帳  號(hào)：44001400204053000160

網(wǎng)  址：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)（gdda.gov.cn）

廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)（gdfda.org）

電  話：020-37886021、6910

微信號(hào)：粵藥師說（微信號(hào)gdpharmacist）

廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心

2017年10月11日